各コースのカリキュラムについて

各コースのカリキュラムについて

当サイトのe-learningは、初級編と上級編に分類されています。

初級編は、臨床研究に関する基礎的な内容を、
上級編は、臨床研究のトレンドや発展的な内容を取り扱っています。

また、6つの職種(医師、CRC、DM<データマネージャー>、IRB委員、生物統計家、事務局事務)ごとに、
必修・任意・受講不要(-)の3段階で講義を設定しています。

初級編
I 臨床研究概論
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
I-1 臨床研究とは 任意 必修 必修 任意 必修 任意
I-2 新薬研究開発の流れ 任意 必修 必修 任意 必修 任意
I-3 臨床研究に関する倫理 必修 必修 任意 任意 必修 任意
I-4 臨床研究に関する法規定とガイドライン 必修 必修 必修 必修 必修 必修
I-5 個人情報の保護に関する法律 必修 必修 必修 必修 必修 必修
I-6 臨床研究に関する補償と賠償 必修 必修 必修 必修 任意 必修
I-7 医学の基礎知識 -人体の解剖生理と機能- - 任意 - - 任意 -
I-8 病気の診断と治療 - 任意 - - 任意 -
I-9 臨床薬理学 - 任意 - 任意 任意 -
I-10 病気と薬 - 任意 - - 任意 -
I-11 生物統計学 必修 必修 必修 任意 必修 -
I-12 生活習慣病について - 任意 - - 任意 -
II 臨床研究概論I
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
II-1 臨床試験実施に必要な要素 任意 必修 任意 任意 必修 必修
II-2 臨床試験の立ち上げ ~ 申請資料化まで 任意 必修 任意 任意 任意 任意
II-3 臨床試験に係る組織 -1- 行政 必修 必修 必修 必修 任意 必修
II-4 臨床試験に係る組織 -2- 製薬企業 - 必修 - 任意 任意 -
II-5 臨床試験に係る組織 -3- CROとSMO 任意 必修 - 任意 任意 必修
II-6 医療施設の概要 - 任意 - - 任意 -
III 臨床研究概論II
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
III-1 プロトコールの読み方 必修 必修 - 必修 必修 必修
III-2 診療録の読み方 - 任意 - - 任意 -
III-3 検査値の読み方 - 必修 必修 - 必修 -
III-4 データマネジメント 任意 必修 必修 - 必修 -
III-5 品質管理と品質保証 任意 必修 必修 - 必修 必修
III-6 研究者主導臨床研究の運営 任意 必修 - - - 任意
III-7 特殊領域における研究者主導臨床試験の実際 任意 必修 - - - 任意
IV 臨床研究概論III
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
IV-1 CRCとは 任意 必修 任意 任意 任意 任意
IV-2 CRCの実務 -1- 関連部署との連絡調整 必修 必修 任意 任意 任意 任意
IV-3 CRCの実務 -2- 治験責任(分担)医師への支援 必修 必修 - 必修 任意 任意
IV-4 CRCの実務 -3- 被験者対応 任意 必修 - - 任意 -
IV-5 CRCの実務 -4- 対外的な組織との対応 必修 必修 - 任意 任意 必修
IV-6 CRCの実務 -5- 文書管理 任意 必修 - 任意 任意 必修
IV-7 起こり易いミス・イベントの事例 任意 必修 - - 任意 -
上級編
I 上級編(特論)国際シンポジウム
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
I-1 Overview of trial experience & recent experience with ROCKET AF Study 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-2 The Role for Registries 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-3 Best Practice for Conducting and Reporting Clinical Studies using Large Database 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-4 基調講演:「臨床研究・治験のための生物統計ステップ・アップ」 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-5 臨床研究の戦略(HOP, JAMP, SPREAD研究を例に) 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-6 基調講演:「研究者主導臨床研究における生物統計家の役割」 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-7 Statistical Methods to Address Confounding in Healthcare Database Research 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-8 Quality-Driven Investigator-Initiated Clinical Research 任意 任意 任意 任意 任意 任意
I-9 医療機器評価とデータベース研究 任意 任意 任意 任意 任意 任意
II 上級編(特論)早期・探索的臨床試験
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
II 早期・探索的臨床試験 必修 必修 必修 任意 必修 必修
III 上級編(特論)医療機器
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
III 医療機器の開発 -現状と課題- 必修 必修 任意 必修 任意 任意
IV 上級編(特論)薬事特論
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
IV 薬事特論 -承認審査・機構相談の流れと事例- 必修 任意 任意 必修 必修 任意
V 上級編(特論)メディカルライティング
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
V メディカルライティング 必修 任意 任意 任意 任意 必修
VI 上級編(特論)CDISC
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
VI-1 ITを活用した効率化(CDISC標準の概要) 任意 必修 必修 任意 必修 任意
VI-2 ITを活用した効率化(CDISC SDTM) 任意 必修 必修 任意 必修 任意
VI-3 CDISC AdaM (Analysis Data Model) 任意 必修 必修 任意 必修 任意
VI-4 CDISC OVERVIEW 任意 必修 必修 任意 必修 任意
VII 上級編(特論)薬剤疫学
講座タイトル 医師 CRC DM IRB委員 生物統計家 事務局事務
VII 薬剤疫学と安全性 任意 任意 任意 必修 必修 任意
最終更新日時: 2015年 09月 16日(水曜日) 11:08